湖北省食品药品监督管理局开展医用口罩注册专项培训

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湖北日报(记者、通讯员袁、)针对企业医用口罩注册技术审查中存在的困难和问题，5月18日，湖北省食品药品监督管理局召开医疗器械注册专项培训视频会议，指导企业依法高效开展医用口罩研发，提高注册申报质量和效率。来自全省150多家企业的相关负责人参加了培训。

湖北省食品药品监督管理局技术审评中心的专家介绍了医用口罩注册和生产质量管理的法律、法规和政策，并对申请材料中各章节的审评要点、相关实验研究的重点和注意事项以及申请中容易出现的问题进行了说明。同时，报告了湖北省医用口罩的取证和登记情况。

企业应熟悉法律法规和技术要求，在原材料进厂、生产过程质量管理、产品出厂检验和市场环境管理的全过程中，落实主要责任，确保产品质量湖北新新非织造布有限公司质量监督员作为疫情期间新进企业的代表，分享了他们在产品研发、注册和生产质量管理方面的经验和做法。

会议还召集了20多家有证据的企业，就申请材料中缺乏原材料信息、生物相容性试验提取溶剂的选择、加速老化试验后的性能测试、医用口罩的生产环境、产品变更和注册检验等诸多方面的共性问题和代表性问题进行了深入讨论。，并达成共识，确保产品安全、有效、质量可控，符合国家程序和标准要求，促进湖北医用口罩产业健康、有序、优质发展。

来源：荆州新闻