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在前几天省药品监督管理局召开的年度工作会议上,有一组数据特别引人注目:新皇冠肺炎爆发以来,我局主动创新审批方式,积极推动企业复工复产,全面提高我省防控物资生产能力。

截至目前,省食品药品监督管理局已完成77批对标评估、581批应急检验和1051批应急注册检验,新增46个医用口罩注册证和7家医用防护服生产企业。该省N95口罩和医用防护服的生产能力分别增长了6倍和18倍。全省医疗保障产品在企业数量和产品能力上实现了双提升,从疫情初期的短缺到后期的紧张平衡,再到现在的过剩。高质量的产品不断走向国外,为全球防疫和控制做出了贡献。

协调推进疫情防控和经济社会发展。湖北省食品药品监督管理局全力保障人民用

省食品药品监督管理局在上市后短短一年时间内迅速建立了严格的监管体系,行政审批服务效率在“分拨服”改革的不断推进下不断提高,技术支持能力不断增强,使防疫考试能够给人民群众一个满意的答案。

2019年,是全省药品监管体制改革的第一年。全省药品监管体系坚决贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府的决策部署,全面落实“四严”要求,深化改革,强化监管,切实保障人民群众用药安全。全省药品安全公众满意度为83.56%,比上年提高6.79个百分点,药品安全形势继续稳步改善。

省食品药品监督管理局开展参观服务企业活动。

中央督导小组成员赴湖北省医疗器械监督检验所调研。

改革促进了该省药品监管的新成就

2019年,是全省药品监管体制改革的第一年。

药品监管体系逐步完善。创新监管体制和机制,设立14个省级药品监管机构。重新制定市、州党委、政府药品安全考核指标,落实药品安全属地管理责任。引入《关于改革和完善疫苗管理制度的实施意见》和《湖北省疫苗管理跨部门联席会议制度》,形成疫苗联动监管机制。省药品检验所中药质量控制实验室和血液制品质量控制实验室被确定为国家食品药品监督管理局首批重点实验室。

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风险预防是严格而有效的。省食品药品监督管理局领导小组对药品安全重大隐患进行整改,三轮暗访144家企业,整改449个隐患,得到省领导的肯定。以整顿武汉生物学院为政治任务的重要指示精神,要求金平总书记,并敦促其所有缺陷被纠正到位。每个季度,武汉生物研究所和省内6家疫苗配送企业全部覆盖进行监督检查,并选择2名药品检查员进驻武汉生物研究所进行监督检查。制定军队运动会药品安全应急预案,集中力量排查潜在风险,圆满完成药品安全保障任务。重点打击中药材制售、药品储存条件不规范、零售药店执业药师“挂证”等行为,对518家中药材生产批发企业实现全覆盖检查。

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日常监管继续发挥作用。召开全省医药企业负责人质量安全培训警示会,开展9次药品管理法律法规培训,培训2000多名管理人员,强化企业主体责任。实施高风险品种全覆盖监管,对469家药品生产和批发企业进行检查,收回6份药品生产质量管理规范/药品生产质量管理规范证书,暂停7家药品生产。加强医疗机构药品使用监管,开展无菌和植入式医疗器械专项监督检查。加强医疗器械生产经营单位的飞行检查和交叉检查。开展“网上清洗化妆品、网下清洗化妆品”专项行动。组织科普宣传活动,如“安全用药月”和“化妆品安全宣传周”。

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2019年,药品、医疗器械和化妆品的不合格率分别为1.46%、0.8%和0.7%。全省共查处药品、医疗器械和化妆品案件2662件,其中刑事处罚70件,其中2件被给予10年内禁止从事该行业的资格处罚。

优质的服务,丰硕的发展。深化“配送服务”改革,实现省级行政审批项目100%。建立企业援助机制,制定并发布“20项措施”,促进生物医药产业高质量发展。印发《关于加强药品第三方物流监督管理的通知》。积极解决东湖高新区198个注册审查项目。为推进仿制药一致性评价,全省6家企业的12个品种通过了全国仿制药一致性评价,居全国首位。

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省食品药品监督管理局到对口支援社区检查防控责任。

“分销服”改革不断深化,医药行业发展得到大力支持。

全面提高监管能力,确保人民用药安全

2020年是全面推进防疫和经济社会发展的一年,是全面建设小康社会的决定性一年,也是“十三五”计划的最后一年。省食品药品监督管理局局长邓小川表示,今年全省药品监管工作将坚持“完善机制、提高能力、科学监管、改进作风”的总体思路,努力构建全生命周期药品监管模式,严格防范、严格控制和严格控制药品安全风险,建立健全药品安全监管体系,增强药品安全监管能力,落实各项防疫和控制任务,切实保障人民群众用药安全,促进医药行业优质发展。

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完善药品安全责任机制,提高综合管理能力-

履行属地管理职责。进一步完善市州药品安全评估体系,发挥评估指挥棒作用。推动各级党委和政府切实履行药品安全政治责任,充分匹配和加强监管力量,保障监管条件。

强化部门监督责任。省、市、县监管部门应建立健全药品监管协调联动机制,实现闭环监管,共同承担药品全生命周期监管责任。加强与卫生等部门的密切合作,做好省级药品监管部门对国家疫苗监管体系的评估工作。

强化企业的主体责任。要加强对医药企业法定代表人、企业领导、生产领导和质量领导的培训和警示教育,明确企业主体责任,督促企业不断加强信用体系和质量管理体系建设,确保生产经营严格按照法律法规进行。

防疫和控制责任。进一步加强对防疫药品和医疗器械的监管。继续开展医疗防护用品的应急审查、审批和保障工作。支持COVID-19肺炎疫苗预防和治疗药物和医疗器械的研发。

促进社会共享和治理。建立健全药品安全部门协调机制,强化“三医联动”。完善“黑名单”制度,实施“信用监管”,畅通投诉举报渠道,鼓励公众积极参与药品安全管理,形成联合管理工作格局。

完善安全风险防控机制,增强科学监管能力-

加强源头控制。加强对疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、特殊用途化妆品等高风险品种的监管。巩固武汉生物研究所疫苗生产问题整改成果,确保疫苗供应质量和安全。加强品种集中招聘,通过仿制药品种一致性评价加大抽样力度。

严格的风险控制。深入调查从药品开发到使用全过程的潜在风险,对药品和医疗器械进行风险分类管理,完善对高危对象的监管。开展第二类精神药品、中草药和化妆品专项整治。

加强应急管理。推动县级以上人民政府建立药品安全事件应急预案,完善应急管理机制,加强舆情监测和应对,积极开展应急演练,有效防范和科学处置药品安全突发事件。

建立毒品预警系统。探索“两产品一设备”全生命周期预警机制,加快监控岗位建设,加强主动监控和预警防范,及时发现和消除安全隐患。

加强监督和执法。推进检查与审计工作的衔接,充分利用市场监管和综合执法加强药品执法,突出药品执法的专业性和特殊性。加强执法联系,保持严厉打击毒品违法行为的高压态势。加强对社会影响大、群众反映强烈的案件的监督和督办。

完善现代药品审评机制,提高优质服务能力-

推进审批服务标准化。本文以药品经营许可证持有者制度为切入点,探索建立以品种为主线的新的评价和审批模式。推进行政许可事项和政府服务事项的标准化,推进行政审批数字化建设,实行项目主持人制度、检查结果互认机制、同类事项合并检查制度。

创新和优化政府服务。支持中医药产业发展,推进“中医药强省”建设。实施20项措施促进我省生物医药产业优质发展。有序应对药品和医疗器械企业置换高峰。

促进仿制药的一致性评价。继续推进仿制药质量和疗效一致性评价,保持中国第一方阵。做好口服制剂的一致性评价,推进注射剂的一致性评价。

完善制度和技术支持机制,提高监管和支持能力-

完善法律法规。为促进“两规”的实施,要求省人大和省政府修订《湖北省药品管理条例》和《湖北省药品使用管理条例》,完善《药品生产监督检查管理办法》等配套实施制度。建立健全行政执法责任制,修订完善行政处罚自由裁量权规则和审判委员会工作规则。全面落实行政执法“三项制度”,完善执法监督机制,推进严格、规范、公正、文明执法。

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加强技术支持。加快国家血液制品和中药质量监督管理局重点实验室建设。支持省药品检验所和省医疗器械检验所争创国家局第二批重点实验室,进一步提升检验检测能力。加强执法装备和管理,进一步提高现场监督执法效率。

推进智能监管。根据国家局部署,积极推进“互联网加监管”和“互联网加政府服务”工作,打造湖北“智能药品监管”平台。实施国家药品和疫苗信息追溯系统建设。

推进科学监管。科学编制我省药品安全“十四五”规划,研究提出一批重大政策、重大项目和重大改革措施,为药品监管的长远发展打好基础。

疫情防控不能放松,疫情过后的振兴仍需努力。以习近平新时期中国特色社会主义思想为指导,在省委、省政府的坚强领导下,全省药品监管体系将振奋精神、增强信心、改革创新、优质服务、确保安全,不断推进我省药品监管工作的新发展,为打赢疫情后复战、全面打赢防疫战争、如期全面建设小康社会贡献智慧和力量。

开展突击检查和专项整治,防范和化解药品安全风险。

华大集团向省局发来条幅和感谢信,感谢省局在疫情期间实施紧急审批和特殊事务,帮助企业快速获得新核酸检测试剂及其配套检测系统上市资格。

监督与服务并重,彰显药品监督在战争“疫情”中的作用

COVID-19肺炎爆发后,全省药品监管系统按照省委、省政府和国家食品药品监督管理局的统一部署,迅速进入战时状态,严格执行一级反应机制的要求。省食品药品监督管理局专设班加强了整体协调,省总部专设班人员发挥了职能作用。各办公室积极开展药品和医疗器械生产经营专项检查,并派出人员对医疗防护用品生产企业进行监管。协助接受捐赠,并签发1000多封通关函。积极对接服务22家“三批”重点企业,帮助医药企业复工复产。

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在疫情最严重的武汉,省食品药品监督管理局武汉分局注重重点监管、问题整改、协调供应保障和纪律落实。共调查企业489家,排查隐患516处,责令整改137处,有效保障了防疫药品和医疗器械的质量安全。战争“流行病”爆发后,武汉分公司全体员工取消休假,毫不犹豫地奔赴前线。在加强重点监管和实施风险管控的同时,我们将加强合作,确保供应,促进恢复工作和生产。督促各防疫药品企业尽快恢复工作,引导企业通过多种方式筹集防疫物资,保证需求。先后为142家企业办理了复工、复产证明;积极匹配企业生产能力,签发11份协调函,协调3个省10个品种以上原辅材料的采购;对列入“三批”的9家重点企业给予重点支持。

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仙桃市隶属于省食品药品监督管理局汉江分局,是“中国非织造布工业名城”,也是COVID-19疫情医用防护服和医用口罩的重要产地。在疫情爆发之初,当分支机构被列入名单时。疫情是一个秩序。我局对辖区内29家医疗器械生产企业进行了四轮全覆盖检查和监管,严格控制原材料、生产、配送和标识。从源头上控制医疗防护用品的安全风险,牢牢把握持证企业的准入门槛。辖区内防护用品生产企业大多从事出口业务,执行国外标准,不能用于国内医疗防护。分局与省局合作开展一致性比对,13家企业的16种产品通过比对,进一步缓解了防护用品供应不足的问题;同时,分局积极探索“稳定+”和“奥美+”的生产监管模式,实现了从每天3000件提高到每天5万件。在海外疫情不断恶化、医用材料出口规模不断扩大的情况下,汉江分局再次召开专题会议,督促确保产品质量,以高质量的“中国制造”帮助全球抗击疫情。

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面对COVID-19突发肺炎疫情,省食品药品监督管理局襄阳分局督促全市零售药店“始终开放”,全市零售药店的开放率始终达到90%以上。严格执行疫情信息即时登记报告制度。到目前为止,已收集了18万多条关于需要登记退烧药和咳嗽药的人的信息,有234人体温异常;结合疫情防控情况,创造性地开展工作,有效保障了防疫安全、药品安全和患者用药需求。

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省食品药品监督管理局宜昌分局重视疫情防控,促进企业安全。到目前为止,县市两级派出了近47000名检查人员,检查了近30000家医疗器械企业,发现了141个问题,调查了67条线索和案件。对华强科技、石海等9家已转产或新生产防护用品的企业进行现场指导,帮助企业加快生产速度,获得许可或备案;在宜昌分行的积极指导下,目前全市已有11家一级医疗器械生产企业全面复工,所有医疗器械批发企业全面复工。

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COVID-19肺炎爆发后,省医疗器械检验所在加班完成大量应急物资对标评估和应急检验的基础上,迅速启动应急登记检验服务,研究制定了疫情期间应急登记检验计划、应急登记检验验收流程和应急登记检验验收表,并提供24小时应急登记检验服务,为防护用品生产能力的扩大保驾护航,为赢得疫情防控提供技术支持。省医药研究院启动生物制品批量发放应急检查程序,按照应急程序发放了21批血液制品(43.4万件)和15批疫苗(405.5万件),为疫情防控搭建了安全屏障。

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在与疫情的斗争中,全省的监管系统不怕风险,夜以继日地工作,进入车间,查看现场,找出一些隐患,并始终坚守在防疫的第一线。党员干部响应组织号召,沉社区,参与防疫,用自己的光和热温暖社区人民的心,用实际行动诠释“药品监管”。

“计数”解读省级药品监督管理局的防疫结果

●快速启动应急审批机制,为合格企业提交的申请提供24小时应急登记和检查服务。

●完成了77批应急物资的标杆评估。

● 581批紧急检查。

● 1051批次应急登记检查。

●该省有46家新的医用口罩注册证书和7家医用防护服制造商。该省N95口罩和医用防护服的生产能力分别增长了6倍和18倍。

●调查了489家企业,消除了516项潜在风险,责令137家企业整改。

●办理142家企业复工复产证书,签发11份协调函,协调3个省10多个品种原辅材料的采购,重点支持“三批”9家重点企业。

来源:荆州新闻

标题:协调推进疫情防控和经济社会发展。湖北省食品药品监督管理局全力保障人民用

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