【财讯】爱贝芙微整形注射剂疑涉虚假推广超范围采用等

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2006年奥美定公共医疗灾害中，医疗器械审查存在严重违反，美容领域的违反操作和虚假承诺和领域的自律不足为近30万人付出了悲惨的代价。

现在，微整形注射美容风行，在暴利的诱惑下，领域的暗流涌动，尘土飞扬。 客户在美丽的梦想中经常在无意识中陷入虚假推广的陷阱。

最近，《每日经济信息》记者对国内美容医院的热销产品埃弗夫进行了深入调查，发现了许多疑似虚假推广和违规超出范围被采用的证据，网络用户暴露了这个美丽领域背后的风险

德国技术，荷兰原装进口，美国fda认证，世界27年安全采用，永久除皱，这些官网上闪现的关键词，让artecoll这种注射美容产品充满了幻想的颜色。

但是，根据《每日经济信息》记者最近的调查，埃弗夫声称已取得美国fda认证，但被批准的商品名与埃弗夫( artecoll )不一致。 据指出，其产品在欧盟已经很难找到痕迹，其主张的德国技术也没有得到专利者的认可。

更引人注目的是，根据国家药监局的官网，埃弗夫现在只适合纠正隆鼻和鼻沟的深纹。 但是根据记者的调查，得到埃弗夫许可的授权医院也不拒绝去除额头和眉间的皱纹。

产品通过fda认证了吗？ /

伊芙是注射美容产品，与市场上其他注射美容产品最大的区别是其效用的长时间性。 以透明质酸等为代表的“显微整形”产品的比较有效期通常为6~18个月，采用者需要在失效后再次注射，埃弗夫的推广词是“永久除皱”。

根据埃弗夫的官网，埃弗夫系有名的房子历史悠久。 1985年，德国发明的珠穆朗玛峰教授是前德国整形外科协会的主席，在德国《福克斯》杂志上被选为德国最好的整形科专家。 现在是加利福尼亚大学整形外科临床研究教授。

2007年，dr.lemperle担任hafodbioscienceb.v。 (荷兰汉福生物技术企业，以下简称荷兰汉福)首席医务官。 第一负责艾芙产品的技术改进和提高，为艾芙指定合作医院和指定医生提供学术和技术支持。

根据埃弗夫官网，埃弗夫是第四代产品，2006年通过了美国fda的认证。 但是，《每日经济信息》记者没有在美国fda官网上搜索埃弗夫( artecoll )在美国批准的文件。 根据搜索展示的结果，2006年批准的是名为artefill的产品，其制造商是artesmedical企业。 前artesmedical企业ceo中共同发明者gottfriedlemperle的儿子dr.stefanlemperle接受了《每日经济信息》记者的邮件采访。

邮件中，stefan非常坦率地说，埃弗夫没有通过fda认证，通过认证的是artefill，第四代产品一次也没有。 他从安全和技术进步的角度出发，现在这个产品只有三个版本。 第一个版本是arteplast，生存期从1985年到1994年，第二个版本是1994年到2006年，第三个版本是artefill从2006年到现在。

stefan表示，第一代产品arteplast的专利已经在欧洲公开，中国的埃弗夫是根据这项专利生产的。

在对《每日经济信息》记者的回答中，荷兰汉福也在2006年通过美国fda认证的产品不是artecoll而是artefill，但荷兰的汉福依然是fda认证，商品名变更为artefill。

世界上唯一的生产经营权？ /

荷兰韩福一直主张是世界上唯一拥有埃弗夫生产经营权的企业，这可能是聪明的营销术。

stefan说，他的兄弟martinlemperle教授是埃弗夫全球专利的所有者，lemperle教授没有把所谓的垄断性所有权出售给任何经济实体。

对此，在给“每日经济信息”记者的邮件回复中，荷兰的韩福表示，

europeanmedicalcontratmanu-facturingb.v。 (以下简称emcm )是第一家artecoll制造商和知识产权的所有用户，拥有除美国市场外的全球生产销售权和知识产权。 荷兰韩福从emcm收购了珠穆朗玛峰的生产经营权和全部业务。

据stefan介绍，荷兰汉福说，artesmedical是埃弗夫发明者lemperle博士于1997年在美国成立的企业，只有美国的生产销售权和知识产权，这也是artefill仅在美国销售的理由

针对上述说法，stefan说，他哥哥lemperle从未独家授权过包括emcm在内的经济实体。 emcm生产artecoll20有20年的历史，之后向德国aapim-plants企业销售产品，从这家企业销售到中国汉福。 他认为emcm生产了20年，因此有自己的权利销售。 事实上，这个产品的全球专利权掌握在哥哥lemper-le教授手中。

对于产品的全球垄断生产权，ste-fan也表示，通过fda认证的产品artefill的垄断所有权人是位于圣地亚哥的sunevamedical公司。 sunevamedical企业的前身是artesmedical，由stefan于1999年创立。 企业现在还在生产artefill，也在加拿大销售，商品名是bellafill。

根据他哥哥专利下的ppma微粒产品，artefill是目前唯一的版本，stefan强调。

欧洲禁止录用/

作为来自欧洲的产品，在美国fda经过几年批准的产品，埃弗夫或artefill在欧洲和美国有点疑问。

根据欧洲委员会的网站，欧盟有统一的医疗设备数据库——eudamed，在欧盟销售的医疗设备需要在这里注册，但该数据库没有公开。 根据欧洲委员会提供的成员国医疗器械主管当局的网站，“每日经济信息”记者给荷兰主管当局发了邮件，回复说“阿尔巴夫( artecoll )这个产品没有出现在我们的注册系统中”。 我们对这个产品一无所知。 这是因为我不能告诉你关于这个产品的消息”。

据华尔街日报报道，2001年，瑞士联邦卫生局建议医生不要使用无法吸收的填充物治疗皱纹。 艾回中含有的pmma微球是不能吸收的填充物。

《每日经济情报》的记者就此咨询美国fda后也没有得到具体的说明。

但是，根据FDA 2003年2月28日发行的关于artecoll的报告，该产品的副作用率为16.4%:128名注射artecoll产品的受试者中有21人出现了副作用。

据说安全性改善了的3代产品artefill被承认的第二年，美国皮肤美容界的先驱dr.klein发起了禁止artefill等的运动。 klein说，与其他美容产品不同，嵌入这些皮肤的产品是长时间或永久的，这些物质在皮肤中的时间越长，形成难看的肿瘤的风险越高。

事实上，根据fda的批准文件，其三代产品artefill即使经fda批准，也是有条件批准的。 文件中说，fda将继续监视牛胶原蛋白生产的稳定性，以支持18个月的比较有效期。 牛胶原蛋白是artefill的主要成分之一，而且经批准后，artefill还需要对迟发性肉芽肿进行研究和提供研究报告。

涉嫌超范围录用/

根据国家药监局网站的复印件，年3月12日，爱贝芙终于得到了药监局的批准。 到目前为止，药品登记批号于2006年5月29日到期。 中间有六年的空档期，在此期间，荷兰汉福在公开资料中表示埃弗夫的市场行动没有停止。

国家药监局医疗器械司的相关人员对这样长的空档期感到吃惊。 他说，如果产品注册批号到期，得不到新的注册文号，在延期目录中产品的销售也是合法的，如果不在延期目录中，则成为无证产品的销售，将处以高额罚款。

《每日经济信息》记者就此询问了荷兰韩福，但直到记者发表新闻后才收到回复。

另外，根据国家药监局对埃弗夫的批准结果，产品的适用范围用于注射到真皮深层纠正鼻唇纹沟，或填充骨膜外层进行(鼻骨段)隆鼻。

但是，去年和今年年初，埃弗夫被媒体曝光，在多家指定医院存在超范围录用的问题。 在这些医院的官网上，ibeff被描述为可以完全去除面部所有部位的皱纹，如鱼尾纹、川字纹、抬起头纹、嘴角纹、甚至颈纹、酒窝纹等。

《每日经济信息》记者作为客户咨询包括北京叶整形、北京美联臣等艾回在内的多家指定医院时，对于额头、鱼尾上想去除皱纹的要求，他们没有拒绝。

在美国fda网站对artecoll的临床试验中，与安慰剂相比，在鼻沟纹外侧除皱的效果不明显。 另外，在美国注射时必须进行牛胶原蛋白过敏测试，28天后没有过敏反应，进行注射。 在美国fda网站本身，有收集到表示对牛胶原蛋白过敏引起严重副作用的副作用的例子。 在国内，《每日经济信息》记者咨询埃弗夫多家授权医院时，授权医院没有提到过敏测试。 记者自主咨询后，大部分指定医院主张鸡蛋不过敏即可。

延伸阅览

安静的荷兰汉福“高贵”埃弗夫的价格

每次经过记者黄志伟离开北京

根据记者在中国药监局调查的资料，埃芙的制造商是荷兰汉福，但除了埃芙中文官网( artecol )，记者没有在网上找到荷兰汉福的其他语言官网。

这个唯一的埃芙官网由上海埃芙商贸有限企业经营，是埃芙的中国市场服务企业，记者在上海食品药品监督管理局调查后发现，该企业的网络药品新闻服务资格于年到期。

2006年，根据《财富时报》的《王晨借款洋人技术革新》的复印件，荷兰韩福实是中国商人王晨在荷兰收购的公司，但这个消息在荷兰韩福方面没有得到证实。

根据荷兰汉福在sfda注册的生产工厂地址，《每日经济信息》记者在谷歌地图上发现的是位于荷兰鹿特丹市中心的办公楼，荷兰汉福注册的另一个生产地点是荷兰奈梅亨，谷歌

根据荷兰韩福发给《每日经济信息》记者的邮件，荷兰韩福从emcm那里收购了伊芙artecol的生产经营权和所有业务，因此荷兰韩福的注册地址与emcm在一起。

更值得注意的是，埃弗夫在中国卖得相当好，其价格超过了美国的artefil。

据埃弗夫官网报道，现在每瓶0.5毫升埃弗夫注射剂的价格为16800元，这个价格不包括每瓶1000元的注射费。

年8月，埃弗夫在官网本身再次确认价格体系，埃弗夫说必须实行统一定价，如果不实行就口头警告，公开谴责直到脱销，中止合作。 而且，埃弗夫不得参加任何优惠活动。

每天的经济信息记者从旧金山提供几种artefil注射的整形医生那里得知规格为0.8毫升的artefil在旧金山的售价从1000美元到1600美元，提供第三瓶免费注射等促销

以旧金山最高的1600美元为例，以其优惠价格计算，每毫升人民币约为8100元，如果没有优惠，每毫升人民币约为12000元，在中国每毫升的艾回价格为33600元

按疗程计算，价格差距更明显。 《每日经济信息》的记者作为客户进行艾芙注射咨询时，艾芙某指定医院的医生助理年龄在45岁以上，采用量至少在10根以上，为了达到整个脸年轻状态的提高效果需要20根以上，1根使用40根以上。 根据这个计算，那个费用至少需要人民币17.8万元。

美国fda根据批准文件，临床试验显示，许多患者需要一针以上，但需要注射的平均数只有2.28针，以最高的1600美元计算人民币在2万元左右。

(记者刘林鹏曹熙源实习生王尧吕文锦对本文也有贡献)。

来源：荆州新闻