被曝中药饮片不合格 康美药业回应：检验标准依据不同

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中网财经4月24日报道，根据国家食品药品监督管理局近日发布的《关于33批中药饮片不合格通知的通知》，康美制药宣布抽检不合格的主要原因是检验标准依据不同。

根据公告，2017年4月20日，中国食品药品监督管理局发布了《总局关于33批中药饮片不合格的通知》。公司生产的菊花批号160250191、160350281、160451101、160550271不合格，其他项目合格。该批产品来源于《浙江省中药炮制规范》中记载的菊科植物杭白菊的干燥花头或花蕾:“为球形，直径0.6-1.2厘米，总苞呈蝴蝶状，总苞3-4层，黄绿色或棕绿色，舌状花被总苞隐藏或部分暴露，白色、淡黄色或黄色；管状的花被深黄色的舌状的花所隐藏。它是芳香的，甜的，微苦的。”检测结果依据《中国药典》标准，菊花盛开时采摘开放的花朵。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十条，“中药饮片必须按照国家药品标准加工；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的加工标准加工。”菊花类中药材的加工没有相应的国家标准。

公司对该批产品的生产和检验记录进行了验证，记录显示该批产品的生产工艺完全符合国家gmp的要求，各项指标均符合《浙江省中药炮制标准》的要求。抽样检验不合格的主要原因是检验标准不同。基于抽样检验结果的检验标准是中国药典中盛开的菊花，而公司的菊花检验标准是胎儿。蕾期采摘的菊花实际上是同一株植物，蕾期胎儿是杭州的顶级菊花之一，民间认知度较高，内在含量较高，品质优于露地菊花。

康美制药表示，已暂停销售和使用涉及批号的产品，并根据《药品召回管理办法》启动召回程序和召回工作。康美制药表示，截至2016年12月31日，该批产品的销售额为79793.6元，占公司2016年度营业收入的0.0004%，占比很小。该事件不会对公司目前的生产经营、财务状况和经营成果产生重大影响，也不会对公司的生产经营和财务状况产生重大影响。

来源：荆州新闻